Qualification - Validation (bloc 6)

Technologies du Vivant - 5e année en alternance

----------------------------------------------------------------------

Modalités pédagogiques : 28 h de cours, de TD et de MESP (mise en situation pratique)

Assurer la conformité des opérations de qualification des équipements et de validation des procédés et installations dans son unité de bioproduction

Contrôle continu

• Qualification et Validation
• Méthodes et outils d’analyse des risques
• MESP Qualification et Validation

• Identifier les principes généraux de la qualification et de la validation dans les industries pharmaceutiques et le cadre réglementaire associé : BPF LD15, GMP annexe15, cGMP 21CFR part 211, ICH Q10
• Coordonner les différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction avec les différents interlocuteurs internes ou externes.
• Coordonner les différentes étapes de validation de nettoyage d’un bioréacteur de fabrication d’un biomédicament avec les différents interlocuteurs internes ou externes.
• Réaliser l’analyse de risques dans les projets de qualification et de validation.
• Superviser la rédaction des protocoles et des rapports de qualification et validation et leur conformité avec la stratégie de l’entreprise et le plan directeur de validation.