ECTS
3 crédits
Composante
École Supérieure d'Ingénieurs en Technologies Innovantes
Description
Technologies du Vivant - 5e année en alternance
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Modalités pédagogiques : 35 h de cours et de TD
Objectifs
Concevoir et mettre aux normes des locaux de bioproduction pharmaceutique
Contrôle des connaissances
Contrôle continu
Syllabus
- Méthodologie et outils de conception des locaux pharmaceutiques
- Réglementation pharmaceutique et contraintes techniques associées
- Optimisation de production
- Biosécurité, métrologie et contrôle des ambiances
Compétences visées
- Élaborer un cahier des charges précisant l’agencement des locaux, l’implantation des équipements, les flux pharmaceutiques, les matériaux de l’enveloppe et les utilités à mettre en œuvre.
- Prendre en compte dans ses choix, les critères qualité et biosécurité ainsi que les besoins en décontamination aérienne des zones, sas et locaux dédiés à la bioproduction
- Appliquer une méthodologie permettant de mettre en œuvre les différentes étapes du projet : Études d’exécution- Réalisation- Qualification- Transfert et Formation.
- Assurer le suivi des actions et la coordination des différents acteurs du projet : ingénierie externe, fournisseurs, services supports (Maintenance, HSE, R&D, industrialisation), …